先健科技股票行情:新一代腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)獲批上市
2021-11-25 08:52 南方財(cái)富網(wǎng)
2021年11月24 日,先健科技公司宣布,自主研發(fā)的Yuranos腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Yuranos”或“該產(chǎn)品”)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊(cè)批準(zhǔn)。該產(chǎn)品用于腎下型腹主動(dòng)脈瘤的腔內(nèi)治療,將為廣大腹主動(dòng)脈瘤患者,尤其是復(fù)雜瘤體形態(tài)的患者提供更優(yōu)的器械解決方案。
腹主動(dòng)脈瘤(AAA)指腹主動(dòng)脈呈瘤樣擴(kuò)張,通常以直徑增大50%以上定義為動(dòng)脈瘤。隨著人口老齡化發(fā)展、多種影像檢查的應(yīng)用及臨床認(rèn)識(shí)水平的不斷提高,我國(guó)腹主動(dòng)脈瘤的檢出率逐年升高。腹主動(dòng)脈瘤腔內(nèi)修復(fù)術(shù)(EVAR)因其具備創(chuàng)傷小、術(shù)中出血量少、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)勢(shì)從而發(fā)展迅速,現(xiàn)已成為治療腹主動(dòng)脈瘤的主流方式。然而傳統(tǒng)的腔內(nèi)修復(fù)技術(shù)對(duì)主動(dòng)脈瘤的解剖形態(tài)有較高的要求,對(duì)于解剖形態(tài)比較復(fù)雜的腹主動(dòng)脈瘤,如成角嚴(yán)重、瘤頸較短等情況,傳統(tǒng)的腔內(nèi)修復(fù)技術(shù)尚無(wú)法有效進(jìn)行干預(yù)。據(jù)統(tǒng)計(jì),不適用傳統(tǒng)腔內(nèi)修復(fù)技術(shù)的復(fù)雜形態(tài)的腹主動(dòng)脈瘤在已被發(fā)現(xiàn)的腹主動(dòng)脈瘤中約占25-40%。
針對(duì)龐大的臨床治療需求,先健科技Yuranos腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)應(yīng)運(yùn)而生。其在首代產(chǎn)品的基礎(chǔ)上進(jìn)一步優(yōu)化了產(chǎn)品設(shè)計(jì),使其相較于同類(lèi)型產(chǎn)品,能夠適用于臨床中更為復(fù)雜和更為挑戰(zhàn)的瘤體解剖形態(tài),即其可滿(mǎn)足腹主動(dòng)脈瘤近端最小瘤頸長(zhǎng)度10mm和最大腎下成角75°的復(fù)雜情況。先健科技Yuranos的問(wèn)世,將進(jìn)一步推動(dòng)EVAR治療適應(yīng)證的拓展。同時(shí),該創(chuàng)新產(chǎn)品帶來(lái)的技術(shù)升級(jí),有效提升了EVAR治療的術(shù)中和遠(yuǎn)期效果,并顯著降低了手術(shù)并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。
Yuranos腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)采用分體式設(shè)計(jì),由腹主動(dòng)脈分叉支架、髂動(dòng)脈延長(zhǎng)支架及其對(duì)應(yīng)的輸送器組成,兩者配套使用,手術(shù)時(shí)分別由輸送器輸送和釋放到預(yù)定位置。其中,腹主動(dòng)脈分叉支架主體覆膜近端裸段倒刺和獨(dú)特的閉環(huán)mini支撐波設(shè)計(jì),極大地提高了支架整體的錨定性、貼壁性及柔順性,能夠有效防止移位和I型內(nèi)漏。髂動(dòng)脈延長(zhǎng)支架的錨定倒刺設(shè)計(jì),增強(qiáng)了其與腹主動(dòng)脈分叉支架之間的連接強(qiáng)度,可有效防止支架脫落導(dǎo)致的III型內(nèi)漏。此外,輸送器后釋放功能配合支架組件的錨定設(shè)計(jì),可實(shí)現(xiàn)更為精準(zhǔn)的支架定位和術(shù)中調(diào)控,進(jìn)一步提升了該器械的操作性能和即刻手術(shù)成功率。其注冊(cè)臨床研究結(jié)果顯示,手術(shù)成功率為100%,術(shù)后12個(gè)月腹主動(dòng)脈瘤治療成功率優(yōu)于行業(yè)平均水平,術(shù)后12個(gè)月隨訪未發(fā)生重大器械相關(guān)不良事件,為廣大患者帶來(lái)了全新的、安全有效的治療方案。
先健科技Yuranos腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)獲批上市,標(biāo)志著其在主動(dòng)脈腔內(nèi)治療產(chǎn)品的創(chuàng)新與精進(jìn)上再次向前邁出重大步伐,進(jìn)一步優(yōu)化了其在全腔內(nèi)介入治療領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。未來(lái),先健科技將繼續(xù)堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng),攜手業(yè)內(nèi)專(zhuān)家推進(jìn)更多臨床急需器械產(chǎn)品的研發(fā)和上市,造福廣大患者。
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