益方生物中簽號(hào)披露時(shí)間，688382益方生物中簽號(hào)配號(hào)及其產(chǎn)生方式、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì) (2)

　　2）產(chǎn)品成藥性高

　　高尿酸血癥及痛風(fēng)治療市場(chǎng)目前已上市藥物長(zhǎng)期服用均存在較高的不良反應(yīng)率，主要藥物非布司他和雷西納德均被美國(guó) FDA 給予黑框警告，存在巨大的未被滿足的臨床需求。臨床數(shù)據(jù)顯示，益方生物 URAT1 抑制劑 D-0120 在 5mg 的劑量下即可達(dá)到 200mg 同類產(chǎn)品雷西納德的降尿酸效果，有望提供一種高效且安全的高尿酸血癥及痛風(fēng)治療方案。與現(xiàn)有市場(chǎng)上需要肌肉注射的 SERD 靶向藥氟維司群相比，益方生物的 SERD 靶向藥 D-0502 采用口服給藥，便捷性和依從性更好。臨床前研究和臨床試驗(yàn)顯示，D-0502 生物利用度較高，對(duì)雌激素依賴的腫瘤細(xì)胞增殖的抑制活性（IC50）和人體內(nèi)的暴露量（AUC）均高于絕大多數(shù)競(jìng)爭(zhēng)品。 KRAS G12C 靶點(diǎn)的基因突變存在于多種腫瘤中，并在腫瘤細(xì)胞的增殖生長(zhǎng)中起重要作用，益方生物的 KRAS G12C 抑制劑 D-1553 有望應(yīng)用于治療非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等多種癌癥，其臨床前研究及臨床試驗(yàn)均體現(xiàn)出較好的安全性。與同類在研藥物相比，D-1553 生物利用度較高，血漿蛋白結(jié)合率低，預(yù)計(jì)在同樣劑量下 D-1553 的人體血液中游離藥物暴露量更高，實(shí)現(xiàn)更好的臨床效果。益方生物的已對(duì)外授權(quán)產(chǎn)品，第三代 EGFR 抑制劑 BPI-D0316 安全性及有效性良好，相比較首款第三代 EGFR 抑制劑奧希替尼，BPI-D0316 降低了毒副代謝產(chǎn)物。臨床試驗(yàn)顯示，BPI-D0316 的腹瀉副作用發(fā)生率與公布的奧希替尼數(shù)據(jù)相比明顯減少。

　　3）全球權(quán)益保護(hù)

　　益方生物的主要產(chǎn)品均擁有全球權(quán)益，截至 2022 年 3 月 31 日，益方生物已經(jīng)獲得形成主營(yíng)業(yè)務(wù)收入或主要產(chǎn)品的 30 項(xiàng)境內(nèi)外專利授權(quán)（2 項(xiàng)專利由益方生物及貝達(dá)藥業(yè)共同持有）。全球權(quán)益的保護(hù)將有利于益方生物保持國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

　　4）臨床進(jìn)展領(lǐng)先

　　截至本招股說(shuō)明書簽署日，益方生物的 URAT1 抑制劑 D-0120 已在中國(guó)和美國(guó)開展了多個(gè)臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品進(jìn)度位居全國(guó)前列。益方生物的口服 SERD 靶向藥 D-0502 正在中國(guó)和美國(guó)同步開展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，并已于 2021 年 10 月獲得 CDE 同意開展注冊(cè)性 III 期臨床試驗(yàn)，D-0502 產(chǎn)品為口服 SERD 靶向藥領(lǐng)域的有力競(jìng)爭(zhēng)者。益方生物的 KRAS G12C 抑制劑 D-1553 是國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)并進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的 KRAS G12C 抑制劑，該產(chǎn)品亦在美國(guó)、澳大利亞、中國(guó)、韓國(guó)、中國(guó)臺(tái)灣等多個(gè)地區(qū)開展了國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。D-1553 已被 CDE 納入突破性治療品種名單�！�

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