艾美疫苗13價結合肺炎疫苗完成Ⅲ期臨床、取得相應生產(chǎn)許可證 已正式提交藥品上市注冊

　　本集團自主研發(fā)的13價結合肺炎疫苗于2024年10月31日向國家藥品監(jiān)督管理局提交藥品上市注冊。

　　根據(jù)已完成揭盲的Ⅲ期臨床研究結果顯示，本集團的13價結合肺炎疫苗具有良好的免疫原性和安全性，達到臨床預設目標。此外，本集團全資子公司艾美堅持生物制藥有限公司已取得生產(chǎn)該產(chǎn)品相應的藥品生產(chǎn)許可證。

　　根據(jù)世界衛(wèi)生組織分級，肺炎鏈球菌性疾病為「極高度優(yōu)先」使用疫苗預防的疾病之一。13價結合肺炎疫苗主要用于6周齡至5周歲嬰幼兒和兒童，預防該疫苗包含的13種肺炎血清型引起的侵襲性疾�。ò�括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥）。根據(jù)輝瑞公司2023年報，輝瑞公司的結合肺炎疫苗在2023年度的全球銷售額約為64.4億美元。此外，13價結合肺炎疫苗在中國獲批年齡組的滲透率預估為25.9%，而美國相應年齡組滲透率超過80%，可見中國市場具有巨大的上升空間。2022年該產(chǎn)品國內(nèi)的銷售額約為95億人民幣，根據(jù)灼識咨詢預測，2030年該產(chǎn)品市場規(guī)模有望達到350億人民幣。

　　新冠疫情爆發(fā)之前，該產(chǎn)品是連續(xù)十年的全球疫苗銷售冠軍。據(jù)權威機構測算，全球13價結合肺炎疫苗缺口高達1.8億劑，但目前全球僅三家企業(yè)獲批供應，本集團該產(chǎn)品上市之后，將成為重要供應商，并大幅提升公司業(yè)績。